我国医药 CRO 行业开展趋势分析（附报告目录）
1、医药 CRO 行业概述
（1）医药 CRO 行业简介
CRO 在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科研或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。医药 CRO 企业给予包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程。
相关报告：北京EBET易博(中国)信息咨询有限公司《2020-2026年中国医药 CRO行业开展分析及投资前景预测报告》
现在医药 CRO 的业务范围已经从原来单纯给予临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。
从CRO企业主营业务所处的阶段，可分为临床前CRO和临床CRO两大主要类别。临床前 CRO 按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发现、药学研究和安全性评价三种类型企业。临床 CRO 主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
（2）CRO 行业合作模式的演变
随着 CRO 行业的逐步开展和 CRO 企业的规模成长，CRO 与制药企业间的合作模式也在不断演变，双方合作逐步加深，也有助于了行业的集中度的提高。早期制药企业对于 CRO 往往采用一次性交易方式，仅将部分简单工作进行外包，CRO 商业价值有限，利润空间薄。随着 CRO 行业的开展和成熟，战略伙伴和战略同盟等合作模式逐渐显现，使得 CRO 企业拥有了更大的开展空间，一方面单个订单金额大幅提升，另一方面在交易方式上也从工时制演变为风险共担、成果共享的新模式。与此同时，制药企业对 CRO 企业的技术和规模也提出了更高要求，在这些深度合作模式的有助于下，专业性强的 CRO 企业将具备更大优势。
2、全球药物 CRO 行业的市场销售规模
随着全球制药企业研发投资成本上升、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO 企业凭借其低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。现在全球已有超过50%的制药公司和生物技术企业应用研发外包服务，进一步促进了药物 CRO 行业的快速开展。
从市场规模看，2014年—2018 年全球药物 CRO 行业的销售额稳步增长，由 352亿美元上升至 489 亿美元，年均增长率达到 8.79%，占全球药物研发费用的比例上升至 2018 年的 36%。
2014-2018年全球药物 CRO 行业规模及增长率分析
资料来源：EBET易博(中国)市场研究中心
3、我国医药 CRO 行业市场规模及趋势
（1）中国 CRO 行业开展概述
药物外包服务行业是我国近二十年来开展起来的新兴行业。它根据新药研发领域中客户服务阶段的不同一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产/研发服务（CMO/CDMO），分别服务于新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产服务等产业链中的不同环节。
1996 年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰22、科文斯23等跨国 CRO 公司开始陆续在中国设立分支组织。由于中国医药产业的高速开展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，一些专注于各个细分领域研发服务业务的民营企业的快速开展，有助于了中国药物外包服务产业的成长。
近年来，由于我国经济开展和国民收入水平的提高，我国医药行业开展迅速。随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容，为药品和医疗器械给予了广阔的开展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额，在研发上投入大量资金，以分享产业高速开展的成果。中国药物外包服务行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，取得了重要的开展机遇，行业规模得以迅速增长。
（2）中国 CRO 行业市场销售收入及成长性
近几年来，一方面，我国医药行业陆续出台相关政策鼓励 1 类创新药，许多自主研发创新药企业方兴未艾；另一方面，我国 60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力，需要借助专业的药物研发服务公司完成；此外，由于我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。
因此我国医药 CRO 企业有较好的市场开展前景和较大的成长空间，2018 年中国药物外包服务行业市场规模已达到 678 亿元人民币，同比增长超过 20%。
（3）我国 CRO 行业开展趋势分析
我国药品市场需求持续增长，在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品CRO 行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，预计至 2022 年，国内 CRO 市场规模将达到 1,402 亿元，预测 2019-2022 年均增长率在 20%左右。
4、未来我国 CRO 行业的开展趋势
A、行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
CRO 行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准将会迫使 CRO 企业加大软硬件投入，进而增加 CRO 企业的运营成本，小型 CRO 企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的 CRO 企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额。
B、CRO 行业纵向一体化的开展趋势明显
新药研发是一个系统工程，对应的 CRO 服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可取得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户给予更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此顺利获得连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为 CRO 行业新的趋势。现在，国际大型 CRO 企业大多有
能力给予一站式全流程服务，但我国 CRO 企业中能够给予一站式全流程服务的仍然屈指可数。对于我国的 CRO 企业来说，打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对 CRO 服务日益增长的需求。
C、专业化、特色化趋势愈加明显
随着我国药企不断加大科研投入，对研发外包的需求不断增长，其合作模式也由原来的点对点的合作关系渐渐向功能性外包模式转变，即药企基于不同需求选择不同特色的 CRO 企业。要在众多的 CRO 企业中实现突围，最重要的是能为医药企业给予独特和差异化的研发服务，很多开展迅速的中小型 CRO 多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的 CRO 企业。
D、行业政策对 CRO 企业自主创新能力也提出了更高的要求
E、全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移
近年来，全球范围的新药研发平均投入不断加大，由此带动了 CRO 行业市场规模的不断扩大。同发达国家相比，我国具有相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，在我国召开新药研发可以显著降低研发成本。所以，国际大型制药企业陆续在我国建立了研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，这无疑给我国 CRO 行业给予了更多的机会。
